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診斷試劑盒屬于醫(yī)療器械的哪一類

更新時間:2018-09-06 11:52:18  推薦指數(shù):
答:體外診斷試劑幾類都有,主要是二三類,具體看它的產品注冊證,例如“國食藥監(jiān)械進字第3400102”就是三類的,主要看它第一個數(shù)字;具體需要什么,產品注冊證復印件、產品注冊登記表(就是注冊證附頁),如果你是一級代理商還需要生產廠家的生產企業(yè)許可證、工商執(zhí)照和授權銷售的協(xié)議,最好還有一級代理協(xié)議,還有你接觸產品的人員體檢證明;檢查地點在你注冊地址和倉庫地址;硬件:倉庫需要20立方冷庫和60平米常溫庫,經營注冊地不小于100平米,還有計算機軟件管理日常記錄;人員需要一個執(zhí)業(yè)藥師和主管檢驗師(檢驗專業(yè)3年檢驗工作的人也行)
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